Kelvin Lee • 30 de agosto, 2015
En medio de una normalización histórica de las relaciones entre Estados Unidos y Cuba, un paso de cambio potencial fue dado recientemente en el campo de la investigación acerca del cáncer de pulmón.
Cuando se piensa en la vanguardia de la innovación científica, Cuba no surge inmediatamente a la mente. Las relaciones entre Estados Unidos y la pequeña nación isleña al sur de la Florida se hicieron más tensas durante el apogeo de la Guerra Fría, y los dos países han estado atrapados en un embargo comercial desde 1962. Sólo muy recientemente se han descongelado las relaciones diplomáticas, abriendo las puertas a la colaboración.
Cuba, un misterio para generaciones de norteamericanos, a menudo es considerada como estancada en una época pasada. Después de haber hecho varios viajes a Cuba en los últimos tres años, puedo decir que no es el caso.
El sector biotecnológico cubano de alta calidad está prosperando, conducido en parte por el Centro de Inmunología Molecular (CIM) de La Habana. Visité el CIM en abril de 2015, como parte de un grupo que incluía a la doctora Candace Johnson, presidenta y directora general del Instituto Roswell Park del Cáncer (RPCI), y el gobernador de Nueva York, Andrew Cuomo. Después de las reuniones frente a frente con los representantes e investigadores del CIM, se llegó a un acuerdo para traer al RPCI y a Estados Unidos su vacuna contra el cáncer de pulmón, Cimavax, con vistas a realizar ensayos clínicos y su inspección por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
Impacto potencial
Entonces, ¿qué es Cimavax? En primer lugar, permítanme aclarar de entrada un error potencial. En su forma actual, Cimavax no es el tipo de vacuna que se administra a los niños para evitar que algún día tengan cáncer de pulmón.
Más bien, Cimavax está dirigido a pacientes con cáncer de pulmón y para aquellos con alto riesgo de sufrir la enfermedad, incluyendo los fumadores y a los pacientes a los que se les ha extirpado quirúrgicamente un cáncer de pulmón. A diferencia de otras inmunoterapias, Cimavax no ataca directamente al cáncer y no es personalizada. Más bien, la vacuna ataca a un factor de crecimiento (FCE) que el cáncer necesita para sobrevivir. Al atacar y agotar con eficacia este factor de crecimiento, el cáncer se muere de hambre y su progreso se ralentiza, prolongando así la vida de los pacientes.
Hasta la fecha, Cimavax se ha aplicado a 5 000 pacientes en todo el mundo, incluyendo 1 000 cubanos. Ensayos clínicos expansivos han estado en marcha desde hace algún tiempo, con datos publicados que muestran la prolongación de la vida (en especial en pacientes de más 60 años de edad, con una media de supervivencia global de 18,53 meses en los pacientes vacunados, en comparación con los 7,55 meses para los pacientes no vacunados) al compararse con la atención estándar, con una mínima toxicidad relacionada con la vacuna.
La conclusión es que esta vacuna funciona y la facilidad de aplicación (una inyección en el hombro una vez al mes), combinada con el bajo coste, podría hacer que sea una opción muy atractiva en Estados Unidos.
Cuál es el estado actual
Desafortunadamente, traer una vacuna como Cimavax a Estados Unidos no se hace de un día para otro. Además de la investigación y los ensayos clínicos, que es muy amplia por derecho propio, Cimavax también debe ser aprobada por la FDA.
En estos momentos, Roswell Park está preparando la documentación para la FDA. Esperamos tener el proceso inicial de papeleo en los próximos dos o tres meses, para que la FDA pueda iniciar su inspección.
¿Qué sigue?
La gente está ansiosa porque llegue Cimavax a Estados Unidos, y con razón. Una vacuna revolucionaria con el potencial de reducir el crecimiento del cáncer más mortífero de este país es sin duda una perspectiva emocionante. Estoy tan extasiado como cualquiera acerca del potencial de Cimavax, pero también quiero que la gente entienda que este proceso llevará tiempo.
Pensamos que la inspección de la FDA dure entre 12 y 18 meses. Una vez que sea segura la aprobación, como anticipamos, la idea predominante es que seríamos capaces de comenzar la fase I de ensayos clínicos. Sin embargo, algunos de mis colegas consideran que los datos actuales de seguridad ya publicados acerca Cimavax son tan convincentes que podríamos poder pasar directamente a una fase II de estudio. No queremos anticiparnos demasiado, pero saltarnos una fase sin duda aceleraría el proceso.
En general, cuando se toman en cuenta los ensayos clínicos, la aprobación de la FDA y otros requisitos regulatorios, estimo que todo el proceso de investigación podría tomar un total de cinco años. Eso puede parecer desalentador, pero si me hubieran dicho en 2011 que estaríamos presentando la documentación de Cimavax a la FDA en 2015, yo estaría extraordinariamente complacido. Lo que parecía ser un largo esfuerzo a través del status quo ya está avanzando a un ritmo algo refrescante.
A pesar del camino que falta por recorrer, los pacientes con cáncer de pulmón, especialmente los de alto riesgo, tienen buenas razones para estar entusiasmados con la asociación de Roswell Park y el CIM. Otros pacientes de cáncer también se beneficiarán de esta asociación. Estamos buscando también el potencial de uso de Cimavax en cáncer de colon, cabeza y cuello, próstata, mama y páncreas.
Además, el RPCI y el CIM están trabajando en otras colaboraciones, incluyendo una segunda vacuna alentadora que puede atacar a cánceres de la sangre; un acuerdo para estudiar dos anticuerpos monoclonales desarrollados en La Habana; y un ensayo clínico de alcance mundial que parece tener eficacia en un número de diferentes tipos de cáncer. Nuestra relación no es únicamente con Cimavax. Una plétora de otras posibilidades están en el tintero, y esperamos explorarlas seriamente durante el próximo año.
(*) Kelvin Lee es profesor del Departamento de Inmunología del Roswell Park Cancer Institute en Búfalo, Nueva York. Ha sido miembro de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer desde 2008.
(Tomado de Medical Xpress)
Traducción de Germán Piniella para Progreso Semanal.
